Nhiều doanh nghiệp “vướng” trong việc kê khai giá thiết bị y tế

Nhiều đơn vị, doanh nghiệp còn “vướng” trong kê khai giá thiết bị y tế. Ảnh: Lê Văn

“Vướng” trong việc kê khai giá

Bà Nguyễn Thị Phương Linh, đại diện bộ phận QA/RA (đảm bảo chất lượng và pháp lý của sản phẩm), Công ty TNHH Karl Storz Việt Nam cho biết, công ty đang gặp khó trong kê khai giá thiết bị y tế và kê khai theo nước sản xuất thiết bị y tế (do biến động tỷ giá), doanh nghiệp rất mong Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh hướng dẫn cụ thể.

Trước vấn đề này, dược sĩ Võ Thị Kiều Quyên, Phó trưởng phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh cho biết, Thông tư số 29/2024/TT-BYT của Bộ Y tế có hiệu lực từ ngày 1/1/2025, quy định 9 chủng loại cụ thể với tổng cộng 60 tên gọi chi tiết thuộc phạm vi đặc điểm kinh tế - kỹ thuật của thiết bị y tế thực hiện kê khai giá.

Tuy nhiên hiện nay chưa thống nhất quy trình kê khai theo giá ngoại tệ, vì vậy vẫn phải kê khai giá thiết bị y tế theo giá Việt Nam đồng. “Vướng mắc này của doanh nghiệp, Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh sẽ ghi nhận và báo cáo cụ thể về Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, Bộ Y tế có hướng giải quyết phù hợp”, bà Quyên cho biết.

Bà Nguyễn Vân Anh, Trưởng phòng Đối ngoại Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam cho biết, doanh nghiệp đang bị “vướng” liên quan đến thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo. Ảnh: Lê Văn

Về việc doanh nghiệp đề xuất kê khai giá thiết bị y tế theo nhóm quốc gia và khu vực xuất xứ, dược sĩ Võ Thị Kiều Quyên cho biết, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Luật Đấu thầu quy định kê khai giá thiết bị y tế quy định bắt buộc cụ thể tên hàng, cơ sở sản xuất, nước sản xuất; khi thay đổi phải kê khai điều chỉnh thông tin đúng nước sản xuất để phục vụ nghiệm thu tài sản công. Do đó, kiến nghị này chưa thể áp dụng ngay và sẽ được tổng hợp báo cáo Bộ Y tế xem xét khi sửa đổi luật.

Nhiều đơn vị, doanh nghiệp thắc mắc việc kê khai giá thiết bị y tế cụ thể, đơn cử như máy cấy ghép có tích hợp MRI có phải kê khai giá không?

Về vấn đề này, dược sĩ Võ Thị Kiều Quyên cho biết, Thông tư số 29/2024/TT-BYT của Bộ Y tế, có hiệu lực từ ngày 1/1/2025, quy định 9 chủng loại phải thực hiện kê khai giá, gồm: Máy thận nhân tạo; Máy thở; Máy gây mê; Máy theo dõi bệnh nhân; Bơm tiêm điện; Máy truyền dịch; Máy phá rung tim; Dao mổ điện; Hệ thống hoặc máy X-quang.

Trong mỗi nhóm còn có các tên gọi chi tiết. Chẳng hạn, nhóm máy thở bao gồm nhiều dòng thiết bị như máy thở di động, máy thở cho trẻ em và trẻ sơ sinh hoặc máy thở không xâm nhập cho trẻ sơ sinh. Nhóm X-quang bao gồm nhiều hệ thống khác nhau như X-quang kỹ thuật số, X-quang di động, C-arm, X-quang nha khoa… Vì vậy, doanh nghiệp không nên chỉ đối chiếu bằng tên gọi chung trên catalogue. Nếu tên thương mại khác với tên gọi trong văn bản, doanh nghiệp cần đối chiếu bản chất kỹ thuật và xin hướng dẫn từ cơ quan có thẩm quyền khi chưa thể xác định rõ. Do đó máy cấy ghép có tích hợp MRI là thiết bị y tế phải kê khai giá

Chưa rõ đơn vị thẩm quyền cấp phép tổ chức hội thảo, hội nghị

Bà Nguyễn Vân Anh, Trưởng phòng Đối ngoại Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam cho biết, doanh nghiệp đang bị “vướng” liên quan đến thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe khi chuyển về Sở An toàn thực phẩm TP. Hồ Chí Minh từ đầu năm 2026.

Những vướng mắc trong kê khai giá thiết bị y tế cần được tháo gỡ kịp thời, tạo điều kiện cho cơ sở y tế và doanh nghiệp hoạt động hiệu quả. Ảnh: Lê Văn

Cụ thể, doanh nghiệp bị yêu cầu bổ sung lại các tài liệu chứng minh công dụng và hợp pháp hóa lãnh sự, dù sản phẩm đã được Cục An toàn thực phẩm cấp số đăng ký công bố.

TS.BS. Nguyễn Hoài Nam, Phó Giám đốc Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh cho biết, Sở Y tế tiếp thu và chuyển toàn bộ vụ việc sang Sở An toàn thực phẩm TP. Hồ Chí Minh xử lý theo thẩm quyền.

Ông Lê Anh Hoàng, Phó giám đốc Trung tâm Xúc tiến Thương mại và Đầu tư TP. Hồ Chí Minh cũng đề nghị Sanofi gửi văn bản chi tiết để Trung tâm lập hồ sơ đôn đốc, làm việc trực tiếp với Sở An toàn thực phẩm nhằm tháo gỡ dứt điểm.

Bên cạnh đó, bà Vân Anh cũng phản ánh liên quan đến quy định ghi nhãn bao bì khi đổi tên doanh nghiệp theo Nghị quyết số 39/2026/NQ-CP của Chính phủ về cơ chế chuyển tiếp sử dụng nhãn, bao bì hàng hóa đã in tên cũ khi doanh nghiệp thay đổi tên.

Theo bà Vân Anh, doanh nghiệp gặp khó khăn vì bị cấm in nhãn mang tên cũ ngay sau khi có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp mới, trong khi thủ tục cập nhật giấy phép kinh doanh dược, GMP và đặc biệt là đăng ký lưu hành tại các thị trường xuất khẩu kéo dài từ 12 đến 24 tháng.

Trả lời vấn đề này, dược sĩ Vũ Thị Thúy Hồng, Phó trưởng Phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh cho biết, thủ tục điều chỉnh giấy phép kinh doanh dược trong nước hiện giải quyết rất nhanh trong 20 ngày làm việc, công bố mỹ phẩm chỉ mất 3 ngày. Đối với lưu hành nội địa, Thông tư số 37/2026/TT-BYT đã cho phép tiếp tục sử dụng nhãn đã in trước đó từ 1 đến 2 năm.

“Phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh sẽ làm việc riêng với Sanofi để lập văn bản báo cáo lãnh đạo Sở, trình kiến nghị lên Bộ Khoa học và Công nghệ cùng Chính phủ xem xét cơ chế đặc thù cho ngành Dược”, bà Thúy Hồng cho biết.

Đặc biệt, nhiều đơn vị, doanh nghiệp và cơ sở y tế đang rất vướng trong việc xin giấy phép tổ chức hội thảo, hội nghị quốc tế liên quan đến lĩnh vực y tế.

Đơn cử, đại diện Bệnh viện FV phản ánh, đơn vị nộp hồ sơ điện tử nhiều lần trong vấn đề này, nhưng Sở Văn hóa và Thể Thao TP. Hồ Chí Minh đều trả hồ sơ về với cùng nội dung là không phải thẩm quyền của Sở. Trước vấn đề này, TS.BS. Nguyễn Hoài Nam cho biết, đơn vị sẽ làm việc với Sở Văn hóa và Thể Thao để thống nhất cụ thể.

Bà Nguyễn Thu Hằng, Trưởng bộ phận Quan hệ Chính phủ và Chính sách công tại Johnson & Johnson Việt Nam cho biết, công ty đang “vướng” trong việc tạm xuất tái nhập thiết bị y tế (đưa thiết bị ra nước ngoài sửa rồi nhập về sau đó).

Cụ thể, trước tháng 7/2025, công ty đã nộp hồ sơ xin phép qua Bộ Công Thương. Tuy nhiên, sau khi thực hiện sắp xếp lại địa giới hành chính và thực hiện chính quyền địa phương 2 cấp, hồ sơ trên được chuyển nộp qua bộ phận 1 cửa của Trung tâm Phục vụ hành chính công TP. Hồ Chí Minh. Có những bộ hồ sơ đã nộp từ cách đây 2 tháng nhưng doanh nghiệp không nhận được câu trả lời.

Doanh nghiệp chỉ biết được trạng thái “hồ sơ đã được nộp” hoặc “hồ sơ đang được xử lý”, chứ không rõ tiến trình hiện tại ra sao, hồ sơ còn cần bổ sung gì không. Việc tiếp nhận thông tin một chiều như vậy khiến công ty bị thụ động và không thể có kế hoạch đặt hàng sửa chữa thiết bị với đối tác nước ngoài.

Liên quan đến phản ánh của Johnson & Johnson Việt Nam, TS. BS.Nguyễn Hoài Nam, Phó Giám đốc Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh giao Phòng Kế hoạch - Tài chính thuộc Sở Y tế liên hệ bộ phận giải quyết thủ tục hành chính của Văn phòng UBND TP. Hồ Chí Minh, xem thủ tục trình tự hồ sơ, để trả lời doanh nghiệp ngay

Phó giám đốc Trung tâm Xúc tiến Thương mại và Đầu tư TP. Hồ Chí Minh Lê Anh Hoàng cho biết, lĩnh vực y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe của người dân, cũng như tác động trực tiếp đến chất lượng của nguồn nhân lực, môi trường đầu tư và sự phát triển bền vững của Thành phố.

Vì vậy ngành Y tế Thành phố và các cơ quan quản lý cần đẩy mạnh hơn nữa triển khai nhiều giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả quản lý Nhà nước, cải cách hành chính và ứng dụng công nghệ thông tin trong các hoạt động chuyên môn, tạo điều kiện cho đơn vị, doanh nghiệp.