Nghị quyết số 72-NQ/TW ngày 09/9/2025 của Bộ Chính trị về một số giải pháp đột phá, tăng cường bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe Nhân dân đã xác định mục tiêu xây dựng hệ thống y tế hiện đại, hiệu quả, lấy phòng bệnh làm ưu tiên, với nhiều giải pháp đột phá và chú trọng đầu tư vào y tế cơ sở.
Chiến lược Quốc gia phát triển ngành dược đến 2030, tầm nhìn 2045 đặt mục tiêu đưa Việt Nam trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao của khu vực, hướng tới tự chủ, hội nhập chuỗi cung ứng toàn cầu, giảm phụ thuộc nguyên liệu, nâng cao năng lực nghiên cứu và phát triển, đạt chuẩn quốc tế.
Theo các chuyên gia, dược phẩm là lĩnh vực đặc biệt, chỉ một chậm trễ trong cấp phép, một ách tắc trong quản lý hay một quy định lỗi nhịp với khoa học cũng có thể chuyển hóa thành rủi ro cho sức khỏe cộng đồng, đồng thời làm triệt tiêu cơ hội phát triển của cả một ngành công nghiệp.
Trong bối cảnh đó, câu chuyện cải cách hệ thống quản lý dược không còn là vấn đề kỹ thuật thuần túy của ngành y tế, mà đã trở thành bài toán thể chế, năng lực quản trị và mức độ sẵn sàng hội nhập của nền kinh tế.
Phát biểu tại chuỗi hội thảo quốc tế về "Cải cách hệ thống quản lý dược phẩm và nâng cao năng lực cơ quan quản lý y tế về thực hành đăng ký thuốc tốt" do Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) phối hợp với Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cùng sự hỗ trợ một phần từ Nhóm công tác y tế (HWG) của Diễn đàn Hợp tác châu Á - Thái Bình Dương (APEC) tổ chức từ ngày 16 đến 19/12/2025, ông Đậu Anh Tuấn - Phó Tổng thư ký kiêm Trưởng Ban Pháp chế VCCI nhấn mạnh, ngành Dược là trụ cột không thể thiếu của hệ thống y tế, nhất là trong bối cảnh dịch bệnh và biến đổi khí hậu.
Bộ Y tế đã đẩy mạnh cải cách hành chính, ứng dụng công nghệ thông tin, rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ đăng ký thuốc. Thị trường dược phẩm đang tăng trưởng mạnh, một số cơ sở đã làm chủ công nghệ sinh học sản xuất thuốc điều trị chuyên sâu.
Về chuyển đổi số, 34 tỉnh thành đã kết nối liên thông, hơn 50.000 loại thuốc được công khai, thông tin về 68.000 cơ sở sản xuất, kinh doanh được cập nhật đầy đủ.
 |
| Quang cảnh Hội thảo. |
Tuy nhiên, hệ thống pháp luật dược phẩm của Việt Nam và nhiều nền kinh tế của APEC vẫn cần tiếp tục được hoàn thiện, cần cập nhật với xu hướng khoa học công nghệ toàn cầu.
Ông Nguyễn Thành Lâm - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho hay, ngành Dược là một trong các ngành có mức độ quy định, chuẩn hoá cao. Xuyên suốt mọi hoạt động của doanh nghiệp và cơ sở y tế đều phải đảm bảo các tiêu chuẩn về thực hành tốt: như GDP cho cơ sở phân phối, GMP cho cơ sở sản xuất, GSP cho cơ sở xuất nhập khẩu, GPP cho nhà thuốc hay GLP cho công tác kiểm nghiệm.
Trong bối cảnh đó, khái niệm Thực hành tốt quản lý thuốc (Good Regulatory Practices – GRP) nổi lên như một "khung xương sống" cho cải cách.
Đối với cơ quan quản lý, yêu cầu đặt ra đối với Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược cũng cần tuân thủ thực hành tốt đối với cơ quan quản lý. Thực tế, Cục Quản lý Dược đã triển khai nhiều khía cạnh của GRP, đã tiệm cận với quy chuẩn quốc tế, như mọi quá trình xây dựng văn bản pháp luật đều công khai lấy ý kiến các bên liên quan.
Thực hành tốt quản lý thuốc và thực hành tốt thẩm định hồ sơ đăng ký là nội dung quan trọng, yêu cầu vừa đảm bảo căn cứ pháp lý, vừa phải áp dụng thống nhất, công khai, minh bạch, đồng thời linh hoạt trong quản lý, để cuối cùng, đảm bảo tính khoa học và hiệu quả quản lý.
Kinh nghiệm quốc tế được chia sẻ tại Hội thảo cho thấy, nhiều cơ quan quản lý dược thành công không phải vì ban hành nhiều quy định hơn, mà vì họ biết cách "quản lý thông minh" hơn. Áp dụng quản lý dựa trên rủi ro giúp tập trung nguồn lực vào những sản phẩm, quy trình có nguy cơ cao. Chuyển đổi số không chỉ để số hóa hồ sơ, mà để chuẩn hóa quy trình, giảm sự can thiệp chủ quan và tăng khả năng truy xuất, giám sát.
Đặt trong bối cảnh Việt Nam, thách thức lớn nhất không nằm ở việc "có hay không" GRP, mà ở mức độ triển khai thực chất. Nhiều nguyên tắc của GRP đã được áp dụng trong quá trình xây dựng chính sách và quản lý dược, nhưng vẫn còn khoảng cách so với chuẩn mực của WHO và các nền kinh tế phát triển. Khoảng cách đó đến từ năng lực con người, từ hệ thống dữ liệu chưa đồng bộ, và từ sức ép phải cân bằng giữa quản lý chặt chẽ với yêu cầu thúc đẩy tiếp cận thuốc nhanh hơn.
Nên theo các chuyên gia, việc Việt Nam đặt mục tiêu trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao của khu vực đến năm 2030, tầm nhìn 2045, vì thế không thể tách rời cải cách hệ thống quản lý.
